標題：KAYE有線溫度驗證系統

產品概述

KAYE有線溫度驗證系統  KAYE有線溫度驗證系統  KAYE有線溫度驗證系統  KAYE有線溫度驗證系統

Kaye Validator 是獨立的溫度驗證裝置。該系統驗證參數設置簡單，探頭接插方便，提供嚴格的驗證數據，按照用戶要求格式生成報告，將驗證操作過程簡化，Validator軟件結合的技術，收集數據更快，數據管理更完善，報告格式更靈活，節(jié)省用戶分析數據時間。

系統專為滿足FDA 電子簽字，電子記錄保護規(guī)范（21 CFR part 11 條款）設計，并且符合和歐盟制藥、生物技術，以及醫(yī)療設備廠商驗證規(guī)范要求。

驗證儀提供飽和蒸氣環(huán)境下，高精度測量溫度和壓力能力。

Kaye 溫度驗證系統的組成：
1 Kaye Validator 驗證儀及軟件
2 熱電偶探頭輸入模塊SIM
3 IRTD-400智能型溫度標準
4 HTR-400 干井式溫浴
5 濕熱/凍干Tefl on熱電偶探頭
6 干熱Kapton熱電偶探頭
7 壓力傳感器
8 探頭引線器
9 IQOQ規(guī)程文件

產品特征：

符合規(guī)程要求

符合電子記錄和電子簽字，安全數據跟蹤記錄（Audit Trail）標準
Kaye Validator 驗證系統的設計，滿足FDA 21CFR part 11電子簽字數據保護規(guī)范。所有記錄的數據，包括校正偏差，驗證設置參數，以及管理任務，均被保存為安全、加密、不可被篡改的電子數據記錄格式，只能通過驗證系統軟件打開。
在網絡安裝版中增加密碼集中管理功能，用戶可以明確為每個網絡中的用戶設置權限。
在網絡功能下，所有Audit trail 允許集中管理，用戶可以從網絡中連接的任何一臺計算機搜索和打印整個網絡的Audit trail 事件。排序和查找工具允許系統管理員執(zhí)行對其管理用戶的審核。例如管理員可以查找一個時間內所有聯網的計算機列表中登記失敗的用戶。
如果電子數據文件被篡改或者從Windows Explorer 瀏覽器中被刪除，網絡功能將通知用戶，并記錄在Audit trail 文件中。

三級管理權限，保護用戶授權登錄驗證系統。
授權系統中，分為能夠分配用戶帳戶和ID 的系統管理員，可修改驗證參數的主管和執(zhí)行驗證測試的操作員。
每個用戶都有自己的簽名，簽名由姓名、用戶ID 和密碼組成。無論使用Validator 或PC，設置驗證參數，探頭校正或者執(zhí)行驗證采集數據等，任何影響系統數據的行為都需要輸入用戶ID 和密碼。

實時過程監(jiān)控

通過Validator 或者PC 顯示器監(jiān)控驗證數據
無論用戶使用Validator 驗證儀或者連接PC 使用Validator 的情況下執(zhí)行驗證研究，Kaye Validator 驗證系統實時地給用戶提供確認數據。
作為可獨立工作的設備，驗證儀提供操作按鍵和菜單式驅動顯示功能，操作員可靈活地操作，翻閱察看數據、計算結果和相關信息?？梢圆榭磳崟r數據或者過往數據。查看例如探頭和傳感器信息，數據計算算法，儀器本身和SIM盒的狀態(tài)；查看總結報告表頭信息等信息。

定義驗證采集數據自動啟動停止條件
用戶可有更多的條件控制啟動和停止驗證測試。用戶可以根據定義的計算結果、輸入信號狀態(tài)或者特定時間為條件自動啟動確認運行（采集數據）和暴露時間計算?？梢园凑胀瑯訔l件并附加驗證時間為條件停止采集驗證數據。啟動和停止操作也可以由手動控制。

數據存儲速率更快選擇多樣
用戶可設置每秒鐘采集一次數據，或者以2、3、5、10、20、30、60 秒或分鐘，以1 小時、3 小時、6 小時或12 小時等為采集數據時間間隔。還可以設置驗證儀連接打印機，按照設置打印速率實現驗證數據在線實時打印。

即插式輸入模塊保護探頭，簡化操作

接插探頭的好方法
Kaye Validator 可接插三個傳感器輸入模塊盒（SIM），每個輸入模塊zui多可以連接12 個輸入探頭，每個輸入模塊可以連接熱電偶、濕度和壓力傳感器的電壓信號和電流信號，包含4/20 毫安標準信號輸入信號。傳感器的連接位置可以任意，輸入模塊上的任何接線端子上都可以連接熱電偶、壓力、濕度傳感器。輸入模塊內有存儲器，保存校正偏差補償值。用戶將準備好保存已經校正正常的探頭輸入模塊盒，隨時插入驗證儀插槽中啟動驗證，采集溫度數據。

SIM 內部包含連接傳感器和用于測量熱電偶冷端溫度的高精度基準RTD 等部件。在校正熱電偶過程中，內部存儲部件保存每個熱電偶校正數值。輸入模塊的這個特征，不但使用戶節(jié)省下一次驗證的準備時間，還能使儀器的精度保持不變。

輸入模塊內部有專門為熱電偶和傳感器的布線路徑，可以減緩驗證中拖拽探頭產生的拉力，確保連接牢固。圖示連接10 支熱電偶探頭和一支壓力探頭（Kaye Validator 需要分流電阻，將電流轉換為電壓）的布線路徑。用戶可以訂購預裝的，每支探頭有數碼編號的熱電偶輸入模塊。

連接安裝妥當的輸入模塊，用戶可重新校正，如果已經完成校正，可以馬上投入使用。用戶在插入式SIM 模塊同一時間zui多可處理12 個傳感器輸入。輸入模塊外殼不但抗震，而且為熱電偶的冷端提供*的溫度環(huán)境。外殼上面靠近把手處有標簽，用戶可以在標簽上記錄一些信息，比如熱電偶的校正時間日期，或者校正熱電偶時所使用Validator驗證一本身產品系列號。SIM盒內部存儲器存儲校正偏差。4/20 毫安輸入信號SIM 模塊盒，方便壓力，濕度，二氧化碳傳感器電流環(huán)路信號輸入。

支持網絡管理

軟件提供了網絡管理，以滿足驗證部門對各自的Kaye Validator 系統的管理要求。

所有的關于驗證關鍵數據，包括密碼、Audit Trail 文件、驗證確認數據和校正記錄數據將自動存儲在安裝過程中系統管理員定義的網絡位置。

在軟件安裝時，系統管理員可以選擇創(chuàng)建一個網絡安裝，并且預先設置所有的用戶，例如密碼數據保存位置，數據文件位置，以及其他選項。然后用戶將從網絡上安裝軟件并且自動配置每個系統管理員的選項。

提供同步功能。用戶可以斷開網絡連接時運行驗證系統，一旦連接到網絡中，軟件會自動更新斷開后的任何已更改網絡文件和數據庫。

系統的安全策略和系統管理員級別的選項可以通過網絡進行。

驗證參數設置

參數設置過程簡單，功能多樣

Kaye Validator 驗證系統能夠幫助用戶迅速、簡單地通過驗證試驗獲取想要的數據。而這個過程是用戶通過驗證軟件從熱電偶探頭校正、確認運行、生成報告和F0 值計算等參數設置開始。

驗證軟件允許用戶按組單獨計算并生成報告。利用分組功能，用戶能夠顯示報告信息。例如，用戶可以分別為熱分布實驗和熱穿透試驗生成報告，或者同時針對多個恒溫箱進行驗證試驗。

從另外一個角度Kaye Validator 軟件可以使用方便地定義驗證參數，包括傳感器分配、計算、注釋，以及對事件的監(jiān)控。

1.點擊“系統計算”允許用戶選擇在驗證研究過程中需要計算算法。當zui終生成報告時可以增加更多的計算算法。
2.通過定義基礎溫度下的Z 值和D 值，設置或修改殺死率（F0 值）計算條件。用戶可以選擇自己需要的計算殺死率條件。
3.在每個組中，Kaye Validator 可以為組和組中每個傳感器做間隔計算報告。用戶可以定義何時開始和停止溫度探頭的間隔計算。

用戶可以自定義每組報告表頭信息和用戶摘要說明。此外，用戶可以輸入涉及整個驗證確認試驗的總結說明。

Kaye Validator 驗證軟件還在其他方面提供了靈活性。用戶能夠單獨定義傳感器的類型，建立用戶的標識符和傳感器詳細說明，或對個別傳感器應用及其測量范圍進行設置。

Kaye Validator 通過*的間隔計算和監(jiān)控事件功能為用戶提供更多關于驗證試驗信息。再間隔范圍內為每個組計算zui大值，zui小值和平均值。

用戶可以 添加無限的周期，分離出*的數據處理階段，zui多可達25 組。用戶可以使用軟件自身的計算和圖表報告功能，通常不再需要使用Excle? 進行后期數據處理。

驗證參數設置屏幕顯示所有定義的傳感器。單擊組選項，用戶可挑選傳感器組成一個組。用戶針對每個傳感器分別定義，內容包括傳感器說明、類型、測量范圍。

報告

Kaye Validator 報告直觀，功能強大。報表可生成驗證參數報告，校正報告（前校正報告）, 驗證確認報告以及校正檢查報告（后校正報告）將驗證結果文件化。驗證報告是當驗證確認完成后，從一個安全的只能被Kaye Validator軟件識別的數據，文件生成。Kaye Validator 軟件圖形功能，方便用戶對驗證過程周期進行分析定義。

特點：
可以使用USB 存儲器或軟盤片，加載驗證設置參數，存儲驗證確認數據和驗證儀固件（fi rmware）升級。
報告軟件使Validator 和ValProbe 以及RF ValProbe 等多臺Kaye 裝置的驗證數據靈活方便地合并。
強大的圖形工具，使用戶在生成報告過程中，可以顯示整個驗證過程中所有傳感器以及瞬時趨勢。
 

驗證后報告處理

Kaye Validator 用戶*獲得更靈活，更容易使用的Kaye Validator 系統軟件的報告功能。除了保留現有的驗證組和事件結構功能外，可以在生成報告過程中，增加無限周期和zui多25 個組的數據。

驗證數據周期與驗證數據事件功能相同，將驗證數據清晰地分為不同階段，并在總結報告中體現每個階段的數據。

用戶可以按照組和周期（間隔數據）生成符合規(guī)定的詳細數據報告和總結報告。由于圖形報告功能的完善，圖形報告可以表示更多的探頭數據，還提供圖像處理工具。例如曲線色彩和數據極限定義。

報告模板可以自動創(chuàng)建，方便用戶日后重新打印報告副本，為后續(xù)驗證確認數據保存報告模板——為驗證操作員節(jié)省了大量的時間。

合并報告

用戶可以從幾臺Kaye Validator 驗證儀或者與KayeValprobe 無線驗證記錄器的驗證數據合并，生成報告，使幾個驗證確認過程同時進行。一個典型的例子，在一臺凍干機驗證過程中，由于探頭數量多，需要兩臺KayeValidator 驗證儀，或使用一個Kaye ValPprobe 無線壓力記錄器一起同時進行溫度驗證。

在生成驗證報告過程中，軟件提供更多的分析驗證確認數據功能。應用各種選擇——如計算、間隔、事件、條件、驗證采集數據時間、特定組，用戶可以找到關于驗證確認試驗的答案。以前類似的數據分析只能利用電子表格軟件將數據導出后完成。

有了合并報告功能，如果用戶需要其他額外的數據分析，只需簡單地打開驗證數據文件即可完成，原始數據不會被修改。

標準操作規(guī)程（SOP）要求在驗證數據報告上簽字確認。但是SOP 可根據數據文件頁數和簽字數量更改，KayeValidator 報告軟件用戶可以選擇頁首頁尾簽字方式，并可加注。隨著報告生成，用戶可以打印整個驗證確認數據報告，或打印自定義（用戶關心）組數據生成較小的報告。

圖形功能

Kaye Validator 系統軟件中，圖形功能強大，極大的簡化了數據分析和生成報告過程。操作員滑動垂直線，即可標記定義某個過程的過度，省卻無用報告數據，提高效率。圖形功能，增加了用戶確定曲線圖的靈活性。用戶可以定義X 軸和Y 軸范圍，背景顏色，線條樣式和極限值標線。

傳感器校正

熱電偶探頭自動校正極大地節(jié)省了用戶校正時間，并消除了人為校正誤差，提高了探頭的校正精度。探頭自動校正，不需要專業(yè)校正培訓，生物制藥行業(yè)的非計量專業(yè)人員，可以從容有效地完成探頭校正，順利進行驗證確認運行工作。

用戶選擇需要校正的探頭。明確要校正探頭數量、探頭連接在輸入模塊盒位置，以及驗證儀插槽位置。

為每個探頭設置校正標準——低點溫度、高點溫度，校正檢查溫度（工藝溫度），驗證確認運行完成后的校正檢查溫度。

PC 顯示屏幕顯示完整的校正過程。數值顯示區(qū)域的顏色變化，表示每個探頭的穩(wěn)定性和偏差值是否符合設置標準。狀態(tài)欄（右上）列出了探頭校正過程中的每一步驟，提示當前校正過程所處的工作狀態(tài)。

全自動探頭校正

溫度探頭校正是溫度驗證相關作業(yè)中zui困難和耗時的工作。在大多數公司的標準操作規(guī)程（SOP）中，驗證確認試驗之前和驗證確認試驗之后都需要進行探頭校正/ 校正檢查，以確保之前采集溫度數據所用探頭*性和精度。

全自動探頭校正界面設置

用戶為每個探頭定義校正溫度點。三點校正過程包括：二個探頭修正溫度點和一個第三溫度點，即校正檢查溫度點。

界面可以所需的校正溫度點（低點、高點和校正檢查點）；選擇穩(wěn)定性標準，熱電偶探頭校正之前必須滿足穩(wěn)定性標準；還需要設置偏差標準，確保超出偏差標準的熱電偶探頭不能使用。

用戶可以通過Kaye Validator 驗證儀或PC 機監(jiān)控校正過程。例如，一個正在校正的探頭，由于可追溯溫度標準與熱電偶之間的差異大于1.0℃，則非校正允許偏差不合格，該探頭校正失敗的信息。修正偏差后的探頭，偏差計算標準應該更加嚴格，一般設置為0.5℃（蒸氣滅菌柜121.1℃驗證），一旦大于設置值，系統也顯示探頭校正失敗信息。

校正檢查溫度點

探頭校正檢查，通常在驗證溫度點（即工藝溫度點）進行，以保證所有測量溫度偏差在規(guī)定標準以內。

驗證后校正

在數次驗證確認運行后，Kaye Validator 運行后校正程序以檢查探頭讀數與原校正結果相比有沒有變化。用戶可用原校正時的三個溫度點任意組合，進行探頭校正檢查。軟件檢查所有的探頭讀數偏差是否在校正標準以內，以確保探頭在驗證確認運行中沒有被損壞，并造成探頭產生測量誤差。通過后校正，確保驗證所采集的數據進度始終*。

查看校正時的實時讀數，在驗證儀單獨操作探頭校正期間，顯示探頭的位置和穩(wěn)定性。當探頭滿足穩(wěn)定性標準后，穩(wěn)定性一欄將會改變顯示內容。顯示每個探頭與溫度標準的偏差數值。

驗證儀顯示屏可顯示探頭校正結果，內容包括SIM 中存儲的校正后修正補償值，以及通過Kaye Validator 的探頭讀數。帶附加溫度點的校正檢查，PC 驗證軟件自動完成，不需要修改參數或下載新的驗證參數設置文件（setup 文件）。校正檢查完成后，生成一個完整的校正檢查報告。

高精度溫度基準

Kaye 的溫度校正裝置，是專門為zui大限度地提高驗證系統整體精度而設計。

校正裝置包括*性高的溫?。ǜ删胶鸵后w式溫?。?，精度可追溯智能型RTD 溫度標準（IRTD）和支持各部分硬件互相連接通訊的軟件。

智能型RTD 溫度標準（IRTD）

IRTD 溫度標準（IRTD-400）是NIST 精度可追溯裝置，校正工作溫度范圍在-195℃至420℃，在整個工作范圍內精度為±0.025℃。

IRTD-400 是一個*自含式的溫度測量裝置，裝置內部有用于溫度校正和模數轉換的電子部件。

IRTD-400 直接與Kaye Validator 驗證儀通訊，不產生由于人工操作所引起的潛在誤差，保證測量的精度和精度可追溯性。每支IRTD-400 提供產品系列號和與之相對應的NIST 精度可追溯檢定證書。

響應快/ 精度高的溫浴

一臺溫浴可以覆蓋一般驗證所需要的探頭校正高點和低點溫度范圍。用戶可從下面圖表中選擇的型號。

干井式溫浴采用*井襯裝置，可以減少由于桿傳導效應使熱電偶探頭頂端溫度下降而引起的誤差。沒有合適的井襯，22 線規(guī)的T 型熱電偶探頭會產生超過0.5℃的熱傳導誤差。Kaye 公司的裝置提供0.1℃不確定誤差。

在有限的溫度范圍內校正熱電偶探頭會提高精度。由于驗證規(guī)程要求校正溫度要在工藝溫度范圍內，比如高壓蒸氣滅菌柜的驗證，校正溫度范圍是90 至125℃。這種校正方法能使熱電偶特性引起的誤差小于0.05℃，比在0℃和125℃溫度范圍內的校正精度提高兩倍。

溫浴，低溫溫浴CTR-80，響應速度快（從環(huán)境溫度降溫至-80℃需要90 分鐘），并且工作噪音低。腳輪結實耐用，可不費力地移動溫浴。專門設計的溫浴蓋板，可插入兩支IRTD 溫度標準和所有Kaye Validator 連接的熱電偶探頭。

Kaye Validator  壓力傳感器

為滿足EN554 和ISO-17665 的嚴格要求，溫度驗證的同時還需要針對飽和蒸氣壓力進行驗證。

Kaye Validator 系統提供精度高、可靠耐用，且使用方便的壓力傳感器。

特點
1 專為在惡劣環(huán)境下應用而設計，例如蒸氣滅菌和SIP系統。
2 高性能壓力變送器，專門用于高壓滅菌柜工作溫度范圍。
3 直接使用1.5 英寸衛(wèi)生級快卡引線。
4 在蒸氣滅菌柜工作溫度和壓力范圍內，校準精度可追溯，符合ISO-17025 標準。
5 直接與Kaye Validator 連接使用，無需額外連接電源和接線。

技術規(guī)格

型號
壓力傳感器

測量范圍
0 至4bar(59psia) 絕壓

靈敏度
1V 至5V

非線性& 滯后
±0.2% combined

溫度補償范圍
110℃ ~140℃

精度
在110℃ ~140℃范圍內10mbar（0.147psi）

校正
在23℃和121℃溫度下完成壓力校正

軟件支持
Kaye Validator 報告精靈提供符合EN554，HTM2010 和ISO-17665 報告。

用戶可以創(chuàng)建：
 飽和壓力和溫度曲線報告，利用溫度和壓力實際數據同時計算飽和蒸汽讀數。
 自動熱平衡通過/失敗測定
 自動Tb、Tb＋3限定測定、以溫度對應飽和蒸汽溫度，或壓力對應飽和蒸汽壓力為基礎。

不銹鋼引線器

引線器zui多可引將18 根熱電偶探頭引入壓力容器。例如蒸汽或氣體滅菌裝置，干熱烘箱和凍干機。采用不銹鋼衛(wèi)生快卡和硅膠封墊密封。TUV 認證，引線器設計穿線部位光滑，不劃損探頭線，安裝使用簡單。提供標準1.5 英寸（38.1mm）衛(wèi)生級快卡級墊片配件。

系統文件

質量控制文件
Kaye 公司質量策略，執(zhí)行并通過ISO9001 認證，提供質量控制參考標準操作規(guī)程（SOPs）

開發(fā)程序
設計控制和項目管理SOP，功能規(guī)格

質量保證程序
測試計劃和測試案例程序

產品發(fā)布文件
質量保證體系認證和產品發(fā)布公告

質量保證測試計劃
質量保證測試計劃和測試案例

IQ/OQ 文件
安裝確認/ 操作確認規(guī)程文件，根據Kaye 公司的，提供了一整套確保Kaye Validator 檢驗驗證系統正確安裝和操作步驟。有充分的文件和記錄證明系統符合cGMP 要求。IQOQ 規(guī)程文件提供文件夾式的文本文件和CD 光盤和電子版文件，允許用戶修改，以及合具體機構的要求。

IQ/OQ 規(guī)程包含以下文件：
 安裝確認規(guī)程文件
 操作確認規(guī)程文件
 標準操作規(guī)程文件
 程序設定

認證參考文件
Kaye Validator 驗證系統有文件證明該系統經過認證，包括軟件、硬件和固化軟件。認證參考文件夾提供一套全面的Kaye 質量政策概述，介紹了ISO9001 實施和保障程序，以及產品開發(fā)、測試、硬件和軟件維修標準。質量控制證明文件，開發(fā)程序，質量保證程序，產品出廠文件，質量保證測試文件也被包括在內。

認證參考是一個序列化的文件，確保登記注冊用戶自動得到文件更新通知，以保證文件為版本。用戶通過認證文件的指導，獲的產品認證信息。文件內容全面，組織合理包裝簡潔，查閱方便。